YY/T 0497-2018是關(guān)于《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了注射器的剛性和韌性試驗(yàn)方法。

剛性試驗(yàn)方法

試驗(yàn)原理：
通過(guò)施加一定的壓力或力量來(lái)測(cè)量注射針的剛度。這種測(cè)試儀通常包括一個(gè)機(jī)械裝置，用于模擬注射針在穿透皮膚時(shí)所受到的力量。

技術(shù)參數(shù)：

• 撓度測(cè)量范圍：0-6mm，精度±0.01mm

• 設(shè)定載荷：0-100N，精度±0.1N

• 跨距：0-100mm，精度0.5mm

• 針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）

• 加載速度：測(cè)試時(shí)v=1mm/min，精度±0.1mm/min

試驗(yàn)步驟：

1. 將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀器，使跨距、施力推桿位置與針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)。

2. 使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。

3. 按標(biāo)準(zhǔn)中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。

4. 測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.01mm。

韌性試驗(yàn)方法

試驗(yàn)原理：
將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。

技術(shù)參數(shù)：

• 實(shí)驗(yàn)頻率：0.5HZ±0.025HZ

• 彎曲角度：15°、20°、25°

• 雙向施力：20次

• 管壁類型：正常壁、薄壁、超薄壁

• 公稱規(guī)格：0.1~3.4mm

• 彎曲精度：±0.1mm

試驗(yàn)步驟：

1. 將針管一端牢固地固定在夾具上，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的跨距和選擇彎曲角度。

2. 在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次。

3. 目力觀察針管折斷情況，并記錄結(jié)果。

技術(shù)特征

• 觸摸屏控制，操作簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)結(jié)果直觀。

• 內(nèi)置程序，一鍵化操作，儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束和結(jié)果。

• 試驗(yàn)角度、次數(shù)自由選擇，適用不同醫(yī)用不銹鋼針。

• 用戶分級(jí)權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性。

• 儀器可存儲(chǔ)多組數(shù)據(jù)，配備微型打印機(jī)可快速打印測(cè)試結(jié)果。

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